标准执行程序(SOPs)定义的是在研发和生产过程中的几乎所有的步骤的标准:
功能要求
设计规范
试验程序
产品文件公布
产品文件
质保书
维护指南
标准执行程序(SOPs)根据不同步骤中的相应规则,写入质量控制和质量管理的文件中,其中包含了所有必须的内容和信息。
标准执行程序的起始: SOP100“质量管理的基础”:
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基本信息 |
SOP's 标准操作程序 |
循环检测周期模式 |
参考 样品 |
品质 保证 |
21 CFR Rule 11 |
技术支持 |
评估确认 |
信息 |
技术文章 |
ISO 标准 |