仪器校准检验(外审和内审)按照以下进行分级:
仪器检验等级1 (外审: 每若干年/次)
仪器检验等级2 (内审:每年)
仪器检验等级 3 (无需校验)
所有的仪器和其元件都需要对它们的功效进行检查,功效检测按照以下流程来进行::
印刷铭牌检查
组装后的进样器和分散系统检查和
组装后的外购件检查
Figure: SOPs for the functional tests (Operational Qualification) of a vacuum extracion unit.
基本信息 |
SOP's 标准操作程序 |
循环检测周期模式 |
参考 样品 |
品质 保证 |
21 CFR Rule 11 |
技术支持 |
评估确认 |
信息 |
技术文章 |
ISO 标准 |