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新帕泰克公司对21CFR Rule11规则适应的贡献

新帕泰克公司按照以下内容准备了 Rule 11 比照清单

How does WINDOX 5 support Rule 11 compliance? WINDOX5是怎样实现同Rule11的一致的呢?

Operating system操作系统:

To ensure the correctness of the user identification, an operating system with access control (Windows 2000TM or XP ProfessionalTM) is used.保证用户界面的一致性,操作系统采用Windows 2000 TM或Winows XP专业版TM

WINDOX 5 standard features (always enabled regardless of the database “FDA Rule 11 mode” setting)。WINDOX5的标准特点(总是保证数据库是按照“FDA Rule 11 mode”来设定的)

其他性能(非默认项目,备选项)

  • WINDOX5的数据库中有一个功能是“FDA Rule 11模式”,该模式下可进行写保护,防止对操作数据的删除等修改。

Software: FDA 21 CFR 11 Mode
  • WINDOX 5 附加一个可选的电子签名,测试结果可以签上除操作人员以外的人员名字,比如主管确认签字等。

FDA 21 CFR 11 Digital Signature

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21 CFR Rule 11
电子记录 &
电子签名