Unsere Seiten in deutscher Sprache Our pages in English language Our pages in English language 中文网页 한국 日本語版 Страница на русском языке

Система менеждмента качества компании Sympatec (QM система) в первую очередь создана для достижения оптимальной эффективности и лучшей воспроизводимости система-система для всех инструментов для анализа размера частиц в реальных условиях.

Она полностью соответствует требованиям фармацевтической отрасли, которые обычно выше, чем те, которые широко используются в ISO 9000 и последующих стандартах. Эта система менеджмента качества включает развитие, производство, сервис и все рабочие процессы.

После представления системы менеджмента качества компании Sympatec в 1984 г. эта система была укреплена и успешно проверена множеством известных фармацевтических компаний. Так как такие компании также проверяют нашу систему менеджмента качества по своим внутрифирменных стандартам, система менеджмента качества компании Sympatec стала супернабором всех возможных запросов, полученных в результате проверки с отсутствием или небольшими замечаниями и стала полностью соответствовать требованиям FDA.

Система контроля качества компании Sympatec основана на:

1. Полный набор стандартных операционных процедур (СОП) Описание всех процедур развития, производства, сервиса и рабочих процессов
2. Модель жизненного цикла Все разработки основаны на модели жизненного цикла, V-модель.
3. Эталонные материалы Последним тестом на производстве является выполнение квалификации. все наши инструменты тестируются на реальных частицах, например, при измерении размера эталонного материала
4. Внутренний и внешний аудит Аудит используется для постоянного пересмотра, улучшения и проверки соотвествующих функций системы менеджмента качества

Основные правила системы менеджмента качества компании Sympatec:

1. Независимость Менеджеры качества непосредственно отчитываются перед техническим директором и работают независимо от производства, развития, сервиса и персонала
2. Идентичные стандарты Тесты не зависят от типа инструмента или конечного применения. все инструменты проверяются для потенциального использования в фармацевтической промышленности.

Поточные инструменты проверяются с сопутствующими процедурами и сопутствующими инструментами для обеспечения максимальной воспроизводимости система-система.

3. Узкие рамки качества Рамки качества, используемые Sympatec, как правило, уже чем требуют соответствующие ISO стандарты для того, чтобы обеспечить максимальную воспроизводимость система-система
4. Первостепенность качества Не одна из систем не будет отгружена до тех пор, пока успешно не пройдет тесты
5. Прослеживаемость Все шаги развития и производства документируются, для того, чтобы копии документов на продукцию можно было использовать для последующей ресертификации или валидации инструментов.

Поддержка системы менеджмента качества компании Sympatec:

1. Соответствие ISO стандартам Все наши инструменты разработаны в соответствии и даже лучше ISO стандартов , таких как, ISO 13321-1 для лазерной дифракции, ISO 13321:1996 для PCS, ISO 13322-1 для анализа изображений и др.
2. Соответствие 21 CFR Rule 11

Программное обеспечение WINDOX для управления всеми инструментами компании Sympatec было разработано для обеспечения технологического контроля, необходимого для соответствия 21 CFR part 11, включая оба, цифровые записи и цифровые подписи

3. Поддержка валидации и ресертификации Компания Sympatec обеспечивает сложные процедуры, обеспечивая всей необходимой бумажной работой, отчетами о проверках, валидационными документами и эталонными материалами для проведения ресертификации или валидации по месту установки прибора в любое время

Добавить в избранное Отправить коллегам Распечатать страницу

Sympatec
Менеджмент качества