Калибровочное тестирование оборудования (внешнее и внутреннее) разделено на несколько тестовых классов оборудования.
1 тестовый класс оборудования (внешняя калибровка XY год)
2 тестовый класс оборудования (внутренняя проверка каждый год)
3 тестовый класс оборудования (калибровка не нужна)
Все приборы и компоненты провяются на эффективность их использования. Функциональной проверке во время производства подлежат:
печатные платы,
модули дозирования и диспергирования после сборки, и
внешние устройства после сборки.
Figure: SOPs for the functional tests (Operational Qualification) of a vacuum extracion unit.
|
Основы |
| Стандартные операционные процедуры |
| Модель жизненного цикла |
| Стандартные образцы |
|
Результаты контроля качества |
| 21 CFR Rule 11 |
|
Поддержка |
| Валидация |
|
Информация |
| Публикации |
| ISO стандарты |