Сотрудничество Sympatec в сфере соответствия

Sympatec подготовил лист проверки Rule 11 checklist с:

• ответами на вопросы для потенциального проверяющего о наших системах в отношении соблюдения правила,

• инструкциями по корректному использованию особенностей WINDOX Rule,

• предложения по дополнительным измерениям, которые должны проводить фармацевтические компании.

Как WINDOX 5 поддерживает соответствие Rule 11?

Система управления:

TДля полной уверенности в идентификации пользователя система управления использует ту же систему доступа (Windows 2000^TM или XP Professional^TM).

Стандартные особенности WINDOX 5 (всегда включены вне зависимости от установок базы данных “режим FDA Rule 11”)

• WINDOX 5 был улучшен согласно условиям жизненного цикла развития контроля качества. Это является необходимым условием соблюдения Rule 11

• Целостность данных обеспечивается базой данных WINDOX 5.

• WINDOX 5 сохраняет наименование пользователя, дату и время с каждой записью данных.

• WINDOX 5 при входе под администратором, когда видно все действия администратора (например, отключение “режима Rule 11 ”) записываются.

• WINDOX 5 полностью совместима с более ранними WINDOX 4 и 3. Это гарантирует восстановление заархивированных данных, даже очень старых данных, в два этапа (HELOS/DOS, WINDOX 3, WINDOX 5).

Дополнительные измерения (дополнения установлены, но отключены, опционально могут быть включены)

WINDOX 5 имеет свойства базы данных “режима FDA Rule 11”и позволяет защищать от записи измерения и контрольный журнал, где отражаются изменения данных.
Соответствие также поддерживается соответствующим соглашением о правах пользователя.
WINDOX 5 поставляется с дополнительной цифровой подписью. Измерения могут быть проверены и подписаны одним из операторов.