Unsere Seiten in deutscher Sprache Our pages in English language Our pages in English language 中文网页 한국 日本語版 Страница на русском языке

Sympatec's Qualitäts-Management-System (QM-System) wurde vorrangig eingerichtet um höchste Leistungsfähigkeit und beste System-zu-System-Vergleichbarkeit für all unsere Partikelgrößenanalysatoren unter realen Einsatzbedingungen zu erreichen.

Es ist vollständig an die Anforderungen der Pharmazeutischen Industrie angepaßt, welche durchweg wesentlich höher sind als die des weitverbreiteten ISO 9000 und nachfolgender Standards. Dieses QM-System schließt Entwicklung, Produktion, Service und alle damit verbundenen Arbeitsabläufe ein.

Seit seiner Einführung 1984 wurde Sympatec's QM-System gehärtet und erfolgreich von vielen bekannten Pharmazeutischen Unternehmen auditiert. Da diese Firmen unser QM-System auch gegen ihre internen Firmenstandards prüfen, wurde Sympatec's QM-System inzwischen zur Obermenge aller relevanten Anforderungen, was heute seinen Niederschlag in Audits ohne oder mit nur geringen Nachbesserungsanforderungen und vollständiger Konformität zu den FDA-Anforderungen findet.

Sympatec's QM-System basiert auf:

1. Ein umfassendes Paket an Standard-Arbeitsvorschriften (SOP's) Beschreibt alle Vorgehensweisen in Entwicklung, Fertigung, Service und Arbeitsabläufen
2. Life Cycle Modell Alle Entwicklungen entsprechen einem Life Cycle Modell, dem V-Modell.
3. Referenzmaterialien Der finale Test der Produktion besteht aus der Leistungs-Qualifizierung. Alle instrumente werden mit realen Partikeln unter realistischen Bedingungen, z.B. der Messung der Partikelgrößenverteilung von Referenzmaterial, getestet
4. Internen und Externen Audits Audits werden genutzt um das QM-System ständig zu überprüfen, zu verbessern und die ordnungsgemäße Funktion sicherzustellen.

Grundregeln des Sympatec QM-Systems:

1. Unabhängigkeit Der Qualitätsmanager berichtet direkt dem Technischen Direktor und arbeitet unabhängig von Produktion, Entwicklung Service und Personal
2. Identische Standards Die Tests sind unabhängig vom Instrumententyp und der späteren Anwendung. Alle instrumente werden wie für den möglichen Einsatz in der pharmazeutischen Industrie getestet.

In-line Instrumente werden mit entsprechenden Verfahren wie off-line Instrumente getestet, die maximale System-zu-System-Reproduzierbarkeit gewährleistet.

3. Enge Qualitätsgrenzen Sympatec nutzt Qualitätsgrenzen die enger als in den entsprechenden ISO-Standards gesetzt sind um die beste System-zu-System-Reproduzierbarkeit zu gewährleisten.
4. Qualität hat Vorrang Kein Instrument wird versand bevor es alle Tests erfolgreich bestanden hat.
5. Nachvollziehbarkeit Alle Arbeitsschritte in Entwicklung und Produktion werden schriftlich festgehalten, daher kann eine Kopie der Produktionsunterlagen für eine spätere Re-Zertifizierung oder Validierung der Instrumente genutzt werden .

Sympatec's QM-System unterstützt:

1. Konformität mit
ISO-Standards
Alle unsere Instrumente sind darauf ausgerichtet die Erfordernisse der entsprechenden ISO-Standards, wie ISO 13321-1 für Laserbeugung, ISO 13321:1996 für PCS, ISO 13322-1 für Bildanalyse usw. nicht nur zu erfüllen sondern zu übertreffen.
2. 21 CFR Rule 11
Konformität

Die Betriebssoftware, WINDOX, für alle Sympatec instrumente wurde dahingehend entwickelt alle technologischen Kontrollen entsprechend den Anforderungen der Konformität mit 21 CFR part 11, einschließlich, elektronischer Berichte und elektronischer Unterschriften zu gewährleisten.

3. Validierungs- &
Re-Zertifizierungs -Unterstützung
Ausgeklügelte Prozeduren und die dazu notwendigen schriftlichen Unterlagen, wie Testvorlagen, Validierdokumente und das zur Re-Zertifizierung bzw. Validierung vor Ort notwendige Referenzmaterial können von Sympatec bezogen werden.
Diese Seite zu meinen Favoriten hinzufügen Diese Seite per E-mail versenden Diese Seite im Druckformat ausgeben

Sympatec's
Qualitätsmanagement