표준운영방법은 연구개발과 생산단계의 작업순서로 정의되며, 단계별로 다음과 같이 구분된다:
제품기능 정의단계, Functional Specifications (FS)
제품 디자인 정의 단계, Design Specifications (DS)
제품 시험과정, testing procedures
제품관련 문서 공개 단계, product release documents
제품의 고증 단계, product documentation
제품 보증 정의 단계, certificates
시후관리법 정의 단계, service guidelines
표준운영방법은 품질관리 자료의 조정과 수정을 관계된 모든 정보를 각각의 규칙에 일치하게 작성된다.
SOP 100 "QA Fundamentals"의 구조.
생산목표 |
표준운영관리 (SOP) |
순환모델 (Life Cycle Model) |
표준시료 |
품질공헌 |
21 CFR Rule 11 |
지원 |
공식검증 |
관련정보 |
간행물 및 논문 |
관련 ISO규정 |