초기의Sympatec의 품질운영장치는 최적의 기능과 실제환경과 시료상에서 최고의 기기간 재현성 (system-to-system reproducibility)의 추구를 목적으로 하였다. 그리고, 이 과정은 범용적으로 사용되는 ISO 9000 또는 관련규정보다 높은수준의 관리를 요구하는 제약산업의 규정에 완전히 부합되었다.
Sympatec의 품질운영장치는 연구개발, 생산, 기술지원등의 작업과정을 총 막라하고, 그것이 소개된 1984년명성있는 제약사에 의하여 확고하고 성공적으로 감사를 통과하게 되었다.
이런 제약사들은 자체 내부의 규정에 대한 Sympatec의 품질운영장치의 검증을 실시하였고, 이에따라, Sympatec의 품질운영 장치는모든 중요한 요구에 대한 해답을 줄수있는 (미국식약청의 요구에 완전히 적합되고, 감사에서도 거의 완전무결한) 도구가 되었다.
1. | 포괄적 표준운영방법 (SOP's) | 개발, 제조, 사후관리의 과정을 표현 |
2. | 순환모델 | 순환모델 (V-model)에 기초한 모든 개발 |
3. | 표준시료 | 생산의 최종검사는 PQ ( Performance Qualification)이고, 이는 모든 생산품목을 실제의 환경하에서 실제의 입자에 의하여 검사하는것이다. |
4. | 내, 외부 감사 | 감사는 지속적으로 교정, 개량, 발전 및 알맞은 품질운영의의한 검사를 하게된다. |
1. | 독립성 | 제조, 개발, 사후관리, 인력의 작업이 각각 독립적으로 운영되고 품질운영자는 기술감독관에게 직접 보고하게 된다. |
2. | 산업표준 | 검사는 장비의 종류나, 최종응용에 의존적이지 않고, 모든 장비는 제약산업의 잠재적 사용성을 목적으로 하고 있다. 현장 자동화 장비의 경우에도 최대의 기기간 재현성을 수용하는 실험실기기의 관리수준과 동일하게 적용된다. |
3. | 엄격한 품질관리 | Sympatec은 최상의 기기간 재현성의 확보를 위하여, 요구되는 ISO규정에 일치하는 매우 엄격한 품질관리 수준을 실행하고 있다. |
4. | 품질제일주의 | 모든 검사과정을 통과하지 못한경우에는 출하를 할수없다. |
5. | 투사가능성 | 개발과 제조의 모든과정은 기록되며, 이 기록은 재보증 (re-certification)이나, 검증 (validation)시에 그대로 재 사용된다. |
1. | ISO 규정에의 호환 | 기기의 외형에 있어서도, ISO규정의 요구에 일치 또는 초과하는 규정을 적용하고 있다. (예, ISO 13321-1 for Laser Diffraction, ISO 13321:1996 for PCS, ISO 13322-1 for Image Analysis 등) |
2. | 21 CFR Rule 11 호환성 | 운영 소프트웨어인 WINDOX는 전자기록 및 전자표적등 21 CFR part 11에서 요구하는 모든기술적 행위와 호환성을 가지고 있다. |
3. | 검증 및 재보증 지원 | 장소와 시간을 불문한 재보증과 기기의 검증을 위하여, 검사기록부, 검증확인부, 표준시료등과 같이 모든 필요한 문서작업을 통하여, 정교한 과정을 확인할수가 있다. |
생산목표 |
표준운영관리 (SOP) |
순환모델 (Life Cycle Model) |
표준시료 |
품질공헌 |
21 CFR Rule 11 |
지원 |
공식검증 |
관련정보 |
간행물 및 논문 |
관련 ISO규정 |